評分說明:
類別 | 說明 | 佐證資料 |
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申請案件為新發明藥物 | 該產品為新發明之藥品或醫療器材,其研發方向或作用機轉與以往不同,獨創性極高,對治療疾病提供新的選擇或方向者,予以10分。 | 產品說明書 |
申請案件為新原料藥、新劑型、賦形劑、醫療器材材質、零組件 | 該產品為新原料藥、賦形劑、醫療器材材質或零組件之研發,獨創性極高者,予以10分。 | |
申請案件為生物製劑藥品 | 該產品引進國外先進科技,於國內研究並產製之生物製劑藥品,其技術極為進步者,予以10分。 | |
申請案件為新設備裝置、製程或分析檢驗方法 | 該產品為國內開發新設備裝置、製程或分析檢驗方法,獨創性極高者,予以10分。 |
評分說明:國內自行研發,取得專利者,最高予以10分; 取得專利授權,在國內研發者,最高予以8分; 引進國外先進科技,於國內研究並產製者,最高予以7分。
佐證資料:專利權證明書、專利授權書、技術授權書。
評分說明:
類別 | 說明 | 佐證資料 |
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申請案件為在我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥物 | 在我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥物,在臨床上可立即應用,對治療疾病具顯著療效者,予以10分。 | 製造或輸入許可證 |
國內研發之未上市藥物,已完成第三期臨床試驗研究 | 產品尚在研發階段,已完成第三期臨床試驗,其臨床試驗結果可有效治療疾病者,予以10分。 | 臨床試驗報告 |
國內研發之未上市藥物,已完成第二期臨床試驗研究 | 產品尚在研發階段,已完成第二期臨床試驗,其臨床試驗結果符合預效益者,予以10分。 | |
國內研發之未上市藥物,已完成第一期臨床試驗研究 | 產品尚在研發階段,已完成第一期臨床試驗,其臨床試驗結果符合預效益者,予以10分。 | |
改進現有產品或製造技術 | 改進現有產品或製造技術,可顯著降低成本、增進使用效能或降低不良反應者,予以10分。 | 生體相等性試驗報告、技術授權書 |
尚在進行臨床前之研究試驗階段 | 產品尚在臨床前試驗,其試驗結果符合預效益者,予以10分。 | 動物試驗或毒理試驗報告 |